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中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)3月19日訊（記者 朱國(guó)旺）3月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心辦公室印發(fā)了《國(guó)家藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心關(guān)于表揚(yáng)2020年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)優(yōu)秀單位的通知》，九芝堂集團(tuán)子公司牡丹江友搏藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“友搏藥業(yè)”）作為黑龍江省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)推薦企業(yè)，獲得“2020年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作優(yōu)秀的藥械化企業(yè)”稱號(hào)。

藥品持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任單位。然而，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告來自企業(yè)的比例很低。據(jù)《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2019年)》，2019年來自經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占6.6%，來自持有人的報(bào)告占5.2%。藥企上報(bào)的不良反應(yīng)報(bào)告占比之所以如此少，主要是藥企主觀上不重視、思想上有顧慮。作為主體責(zé)任人，藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)并報(bào)告不良反應(yīng)，不僅是責(zé)任更是加強(qiáng)藥品安全管理的需要。

業(yè)內(nèi)人士指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)如果能積極參與到不良反應(yīng)報(bào)告中來，不僅可以及時(shí)主動(dòng)地監(jiān)測(cè)藥品風(fēng)險(xiǎn)，避免不良影響擴(kuò)大，還會(huì)對(duì)公眾健康做出更好的負(fù)責(zé)。

為此，一些有責(zé)任感的制藥企業(yè)積極采取實(shí)際行動(dòng)，做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作。

據(jù)了解，2012年，友搏藥業(yè)成立了藥品不良反應(yīng)中心，專職負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，2019年升級(jí)為藥物警戒部，從2020年初依據(jù)國(guó)家法規(guī)該部門建立了新的藥物警戒文件體系。為規(guī)范公司所有藥物安全性相關(guān)事件的溝通機(jī)制及處理流程，公司于2020年成立了藥物安全委員會(huì)，明確了公司藥品安全委員會(huì)成員的工作職責(zé)、成員組成及藥物不良事件處理流程等，使得藥物警戒體系日益完善。依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，友搏藥業(yè)及時(shí)完成實(shí)時(shí)ADR數(shù)據(jù)的處理上報(bào)、每年度ADR數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)分析，根據(jù)評(píng)價(jià)分析完成年度藥物警戒年度報(bào)告工作，同時(shí)還根據(jù)國(guó)家、省、市局要求能夠及時(shí)完成公司產(chǎn)品的安全數(shù)據(jù)信息再評(píng)價(jià)報(bào)告、PSUR報(bào)告等工作并及時(shí)將其上報(bào)國(guó)家、省級(jí)藥品不良反應(yīng)中心。

同時(shí)，友博藥業(yè)促進(jìn)多方合作，積極開展上市后藥品安全性研究。2009-2010年，友搏藥業(yè)與黑龍江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心合作進(jìn)行了疏血通注射液大樣本臨床使用安全性監(jiān)測(cè)研究（10379例），隨后與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院合作，在全國(guó)61家醫(yī)院開展了《疏血通注射液上市后3萬例安全性再評(píng)價(jià)研究》，并于2017-2019年參與開展了疏血通注射液循證醫(yī)學(xué)研究。該研究由北京天壇醫(yī)院王擁軍教授牽頭，中國(guó)卒中學(xué)會(huì)承擔(dān)，國(guó)家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床研究中心組織實(shí)施。2019年，友搏藥業(yè)委托河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院開展了《疏血通注射液自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)不良反應(yīng)研究》《疏血通注射液上市后安全性文獻(xiàn)研究再評(píng)價(jià)》，對(duì)近5年疏血通注射液不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行了全方位科學(xué)性專業(yè)性的評(píng)價(jià)研究。

九芝堂相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司將更加深入推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力現(xiàn)代化建設(shè)，不斷改進(jìn)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方式方法，提高監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力水平，全面促進(jìn)公眾用藥安全。

（責(zé)任編輯：郭文培）