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4月20-22日，湖南省藥品監(jiān)督管理局派檢查組對我公司進(jìn)行了為期3天的GMP現(xiàn)場檢查，檢查組由湖南省檢查分局謝天寧、曾子安，湖南省藥品檢驗(yàn)研究院肖菁三位老師組成，檢查分局的謝天寧老師任檢查組長。期間，湖南省藥品監(jiān)督管理局副局長覃永忠，檢查分局局長羅業(yè)軍也蒞臨斯奇，聽取了企業(yè)的匯報(bào)，并對企業(yè)后續(xù)的發(fā)展寄予了厚望。

此次GMP檢查，硬件檢查和軟件檢查并重，現(xiàn)場檢查按品種的工藝流程，兵分兩路。一組老師先檢查了卡介菌菌種庫、原料車間一般區(qū)、活菌區(qū)、非活菌區(qū)的生產(chǎn)情況；然后檢查了制劑車間的配液系統(tǒng)、洗灌封工序、滅菌、燈檢、外包崗位；最后檢查了倉儲區(qū)、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、溶媒回收等公用介質(zhì)崗位的現(xiàn)場GMP執(zhí)行情況。另一組老師負(fù)責(zé)檢驗(yàn)中心的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理、物料檢驗(yàn)、關(guān)鍵儀器的維保及留樣、穩(wěn)定性考察、試劑管理及微生物檢驗(yàn)等方面。軟件方面重點(diǎn)檢查產(chǎn)品注冊工藝的一致性、培養(yǎng)基處方的溯源，產(chǎn)品年度回顧、批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄、關(guān)鍵供應(yīng)商檔案、穩(wěn)定性考察、偏差與變更、確認(rèn)與驗(yàn)證、藥物警戒系統(tǒng)、2021年省局GMP檢查的整改情況等方面。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人全程陪同檢查，公司各部門人員積極配合檢查組開展檢查工作。

檢查組從產(chǎn)品工藝規(guī)程、藥典著手，按品種的工序采用動(dòng)態(tài)與靜態(tài)相結(jié)合的方式進(jìn)行檢查，專業(yè)、細(xì)致、認(rèn)真、敬業(yè)，檢查過程與企業(yè)管理人員就目前GMP的前瞻式理念、其他企業(yè)先進(jìn)的管理方式進(jìn)行了充分的交流，讓企業(yè)人員獲益匪淺。檢查組對公司整體的質(zhì)量管理水平給與了肯定，但同時(shí)也希望企業(yè)進(jìn)一步的完善生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量意識和GMP管理水平。我公司也將按照省局的要求，規(guī)范生產(chǎn)、質(zhì)量管理，與時(shí)俱進(jìn)。