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2023年1月29日，珠海橫琴九芝堂雍和啟航股權(quán)投資基金投資的Stemedica Cell Technologies,Inc.（簡(jiǎn)稱“Stemedica公司”）宣布，其缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSCs）產(chǎn)品在美國(guó)IND下啟動(dòng)“IIB/III期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，以評(píng)估對(duì)缺血性腦卒中受試者單次靜脈注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSCs）的有效性、安全性和耐受性。

本項(xiàng)研究的主要目的是評(píng)估靜脈注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSCs）對(duì)改善身體上肢部分臨床結(jié)果的有效性，以及Stemedica公司的缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSCs）的安全性和耐受性。預(yù)計(jì)約有300名缺血性腦卒中受試者將參加該研究，屆時(shí)將隨機(jī)分為兩組：一組接受Stemedica公司的缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSCs）的靜脈注射和標(biāo)準(zhǔn)治療，另一組接受安慰劑和標(biāo)準(zhǔn)治療。

據(jù)悉Stemedica公司已成功完成了缺血性腦卒中患者靜脈注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSCs）安全性和初步療效的I/II期研究，結(jié)果顯示缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSCs）有良好的安全性。同時(shí)研究統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，缺血性腦卒中受試者經(jīng)過(guò)治療，在神經(jīng)學(xué)評(píng)估、日常工作能力、精神狀態(tài)、抑郁程度四個(gè)方面均得到了顯著改善。本研究分別在加州大學(xué)圣地亞哥分校(UCSD)，Mercy Gilbert醫(yī)療中心，亞利桑那州吉爾伯特和加州大學(xué)歐文分校(UCI)三個(gè)中心進(jìn)行。

“全球每年約有1000萬(wàn)新發(fā)缺血性腦卒中病例，解決由此帶來(lái)的巨大醫(yī)療和社會(huì)問(wèn)題至關(guān)重要。”Stemedica公司總裁兼首席醫(yī)療官Nikolai Tankovich博士說(shuō)，“我們感到鼓舞的是，Stemedica在FDA IND（美國(guó)食品與藥品管理局臨床用藥申請(qǐng)）下進(jìn)行的IIB/III期期臨床試驗(yàn)，可以驗(yàn)證我們?nèi)毖褪苋送N異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSCs）在應(yīng)對(duì)這場(chǎng)危機(jī)中的作用。”“Stemedica公司已經(jīng)開始與潛在的戰(zhàn)略合作伙伴進(jìn)行討論，這些合作伙伴致力于推進(jìn)腦卒中治療解決方案，并將Stemedica公司的研究設(shè)計(jì)和產(chǎn)品獨(dú)特性視為當(dāng)今市場(chǎng)上的一項(xiàng)重要戰(zhàn)略優(yōu)勢(shì)。”

“迄今為止，還沒(méi)有有效的藥物或療法可用于治療慢性缺血性腦卒中，目前的治療主要依靠康復(fù)來(lái)防止進(jìn)一步惡化。我們希望將這種藥物帶給患有這種衰弱疾病的患者，”首席監(jiān)管和臨床開發(fā)官Lev Verkh博士說(shuō)，“與其他使用干細(xì)胞治療腦卒中試驗(yàn)不同，這是第一次評(píng)估Stemedica公司的缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSCs）的臨床試驗(yàn)。我們相信，我們低氧制造干細(xì)胞的獨(dú)特性質(zhì)將產(chǎn)生有利的細(xì)胞增殖、基因表達(dá)、細(xì)胞因子產(chǎn)生和有效的細(xì)胞遷移，這將成為使用缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSCs）治療的患者積極反應(yīng)的部分。”

九芝堂干細(xì)胞創(chuàng)新板塊

九芝堂是一家擁有300多年歷史的“百年老字號(hào)”，但在夯實(shí)中醫(yī)藥主業(yè)的同時(shí)其并未固步自封，而是在新產(chǎn)品研發(fā)上銳意進(jìn)取，持續(xù)在世界生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域的干細(xì)胞研究上發(fā)力。早在2017年，九芝堂就發(fā)起設(shè)立了珠海橫琴九芝堂雍和啟航基金（下稱“雍和啟航”）。2018年，雍和啟航投資了美國(guó)Stemedica公司，并在北京投資成立九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司。目前兩家公司都在同步開發(fā)治療腦卒中的干細(xì)胞藥物。