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      近日，《湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與運(yùn)行管理辦法》（湘科發(fā)〔2022〕173號(hào)）有關(guān)規(guī)定，經(jīng)組織推薦、專家咨詢論證和會(huì)議審議等程序，已公示組建22個(gè)湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。其中，九芝堂旗下干細(xì)胞制藥企業(yè)——九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“九芝堂美科”）參與組建的“細(xì)胞治療產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”位列其中。

      細(xì)胞治療產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，由湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、九芝堂股份有限公司和湖南遠(yuǎn)泰生物技術(shù)有限公司組成，以國(guó)家在藥品領(lǐng)域重大需求為導(dǎo)向的應(yīng)用基礎(chǔ)研究為定位，集中了湖南省內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、標(biāo)準(zhǔn)研究、臨床應(yīng)用等優(yōu)勢(shì)資源，將結(jié)合多學(xué)科交叉技術(shù)平臺(tái)和人才等優(yōu)勢(shì)，對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性實(shí)現(xiàn)全鏈條的質(zhì)量評(píng)價(jià)研究。

      本次九芝堂美科參與組建湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，是對(duì)九芝堂美科深厚的干細(xì)胞藥品質(zhì)量研究功底和研究成果的高度認(rèn)可，也指明了干細(xì)胞藥品在藥學(xué)方面的關(guān)鍵研發(fā)方向。未來(lái)，九芝堂美科將充分發(fā)揮自身干細(xì)胞科研優(yōu)勢(shì)，賦能干細(xì)胞藥品科技創(chuàng)新與臨床轉(zhuǎn)化，為湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室高質(zhì)量發(fā)展注入源源不斷的動(dòng)力。

湖南省藥品檢驗(yàn)研究院

      湖南省藥品檢驗(yàn)研究院是湖南省食藥局直屬單位，承擔(dān)藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)以及相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)和復(fù)檢（驗(yàn)）工作；承擔(dān)藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的環(huán)境潔凈度檢測(cè)工作；承擔(dān)藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂、技術(shù)復(fù)核與驗(yàn)證；承擔(dān)藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料的生物安全檢驗(yàn)檢測(cè)；承擔(dān)藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料相關(guān)技術(shù)的研究、咨詢和指導(dǎo)；承擔(dān)藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)分析與質(zhì)量安全評(píng)價(jià)工作；在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定以及國(guó)家總局、省局授權(quán)范圍內(nèi)，依法承擔(dān)和開展其他檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)；以及上級(jí)部門交辦的其他工作。

九芝堂細(xì)胞優(yōu)勢(shì)

      九芝堂美科作為一家專注于干細(xì)胞藥物研發(fā)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，由百年藥企九芝堂股份有限公司（股票代碼 sz000989）發(fā)起的雍和啟航基金投資設(shè)立，目前已在“中國(guó)藥谷”北京大興生物醫(yī)藥基地建成符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模干細(xì)胞研發(fā)生產(chǎn)基地，辦公生產(chǎn)面積約 4800 m2，生產(chǎn)平臺(tái)設(shè)有 4 個(gè)獨(dú)立 B+A 潔凈區(qū)，可生產(chǎn)符合中、美藥品申報(bào)要求的臨床級(jí)干細(xì)胞。

      基于其世界先進(jìn)的生產(chǎn)工藝與完善的質(zhì)量管理體系，九芝堂美科已實(shí)現(xiàn)了臨床級(jí)干細(xì)胞規(guī)范化、規(guī)模化的生產(chǎn)制備，其生產(chǎn)的不同供者、不同批次的干細(xì)胞已通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院（簡(jiǎn)稱“中檢院”）全面質(zhì)量檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果全部合格，還通過(guò)了中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)關(guān)于“干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范”認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查，并榮獲《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理合格證書》，成為中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)認(rèn)證的干細(xì)胞制備公司。

      經(jīng)過(guò)多年深耕，九芝堂美科已經(jīng)在干細(xì)胞制備工藝和質(zhì)量控制體系等方面積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，此次完成“人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），更加體現(xiàn)了九芝堂美科不斷加碼在干細(xì)胞多條管線研發(fā)擴(kuò)張的決心。我們有理由相信，九芝堂美科在干細(xì)胞產(chǎn)品“工藝與質(zhì)量”的雙輪驅(qū)動(dòng)下，不僅能取得更多的干細(xì)胞臨床研發(fā)成果，更能在日趨激烈的干細(xì)胞成藥賽道中大放異彩。