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      11月1日，九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司（以下簡稱“九芝堂美科”）與廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院（以下簡稱“廣醫(yī)一院”）合作的人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療肺部罕見病——自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)臨床試驗啟動會圓滿舉辦。鐘南山院士全程參加了本次臨床試驗啟動會并給予指導(dǎo)。

      這是九芝堂美科自主研發(fā)的第一款國產(chǎn)干細(xì)胞新藥（Ⅰ類生物制品），也是全球首個使用人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)的新藥臨床試驗。

      本臨床試驗項目為一項評估人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（hBMMSC）注射液治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)安全性和初步療效的開放標(biāo)簽Ⅱa期研究。其臨床試驗用藥品為人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（hBMMSC）注射液，它是九芝堂美科自主研發(fā)的干細(xì)胞制劑，源自健康年輕成人供者骨髓，全程在模擬人體真實生理環(huán)境——低氧條件下培養(yǎng)，是國家Ⅰ類生物制品，臨床擬用于治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)。

      肺泡蛋白沉積癥(PAP)是一種以肺泡表面活性物質(zhì)在肺泡巨噬細(xì)胞和肺泡腔內(nèi)異常沉積導(dǎo)致呼吸困難為主要特征的彌漫性肺疾病，其中自身免疫性肺泡蛋白沉積癥（aPAP）最為常見，占 PAP 患者的90%。臨床表現(xiàn)多樣，可從無明顯臨床癥狀到危及生命的嚴(yán)重呼吸衰竭不等。目前國內(nèi)尚無批準(zhǔn)的以aPAP為適應(yīng)癥的藥物，研發(fā)安全有效的治療藥物，是當(dāng)前未被滿足的臨床需求。

      本項目由廣州呼吸健康研究院副院長、國家呼吸醫(yī)學(xué)中心副主任、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任李時悅教授帶隊。該團隊在介入呼吸病學(xué)、彌漫性肺疾病、呼吸危重癥等呼吸疾病多個診療領(lǐng)域都有極深的造詣。

      現(xiàn)場該項目主要研究者李時悅教授帶領(lǐng)醫(yī)療專家研究組成員詳細(xì)介紹了九芝堂美科自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)干細(xì)胞新藥臨床試驗方案，包括研究背景、入排標(biāo)準(zhǔn)、分組設(shè)計以及受試者權(quán)益保護等內(nèi)容。現(xiàn)場參會各方就研究方案科學(xué)、倫理、合規(guī)性進行了深入詳盡的討論。

      李時悅教授表示接下來將帶領(lǐng)專家團隊以專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度投入到與九芝堂美科合作的自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)臨床試驗的研究中。希望接下來雙方協(xié)同配合齊發(fā)力，全力以赴扎實推進項目進程，攜手加速推進干細(xì)胞研究成果的應(yīng)用轉(zhuǎn)化。

      九芝堂董事長李振國表示盡管干細(xì)胞成藥研究是一個漫長且艱辛的過程，但是在很多傳統(tǒng)手段無法攻克的疾病面前，干細(xì)胞治療讓人們看到了希望。作為百年老字號的九芝堂深感有責(zé)任有義務(wù)為我國干細(xì)胞創(chuàng)新生物制藥研發(fā)貢獻一份力量，全力驅(qū)動我國乃至世界干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

      九芝堂美科是九芝堂的全資子公司，致力于推動干細(xì)胞治療重大難治性疾病、罕見病的研究，建設(shè)有全國領(lǐng)先的干細(xì)胞技術(shù)體系和科研及產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新平臺，是中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會認(rèn)證的干細(xì)胞制備公司，其生產(chǎn)的不同供者、不同批次的干細(xì)胞通過中檢院的全面質(zhì)量檢測，結(jié)果全部合格。截至目前，九芝堂美科已獲批開展2項干細(xì)胞臨床研究項目。

      此次九芝堂美科與廣醫(yī)一院關(guān)于“人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”新藥臨床試驗的啟動會進展得十分順利。這是對九芝堂美科穩(wěn)扎穩(wěn)打夯實內(nèi)功，不斷打磨提升干細(xì)胞生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系的一種認(rèn)可與肯定。我們期待在廣醫(yī)一院國內(nèi)首屈一指的呼吸系統(tǒng)罕見病治療經(jīng)驗，以及九芝堂美科完善成熟的干細(xì)胞生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理體系優(yōu)勢的雙輪驅(qū)動下，人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞對肺部罕見病——自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)的臨床應(yīng)用進程能夠盡快呈現(xiàn)階段性成果，為更多自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)疾病患者帶來更多希望。

（編輯：茗瑤   轉(zhuǎn)自：醫(yī)藥經(jīng)濟報）