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YB211(咔喏霉素)項目順利獲得新適應(yīng)癥藥物臨床試驗批準
來源:九芝堂集團 發(fā)布時間:2025年01月28日 類別:新聞資訊

      2025年1月26日,牡丹江友搏藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱“友搏藥業(yè)”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意開展II期臨床試驗。此次臨床試驗申請為本項目的第二個適應(yīng)癥的IND申請,即治療成人急性細菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染。批準臨床試驗方案為“以注射用達托霉素為對照,初步探索靜脈輸注不同劑量的YB211治療成人急性細菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染受試者的有效性和安全性的隨機、盲法、陽性藥平行對照、多中心的II期臨床試驗。”

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      此前,本項目已于2024年12月份在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成了I期臨床研究。根據(jù)項目I期臨床試驗總結(jié)報告,在健康受試者單/多次靜脈輸注YB211總體安全和耐受性良好,相較于達托霉素?zé)o其他新的安全性風(fēng)險;兩者在一定劑量范圍內(nèi)藥物暴露與劑量均呈線性關(guān)系,藥代動力學(xué)特征相似,且提示YB211可能具備一定的自身優(yōu)勢。經(jīng)綜合評估YB211具有進一步臨床開發(fā)的價值,在目標適應(yīng)癥人群中開展臨床安全性、微生物學(xué)和臨床療效的評價,以初步探索本品的有效性和安全性。
      急性細菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染(acute bacterial skin and skin structure infection, ABSSSI)是社區(qū)和醫(yī)院就診中常見的感染類型,以金黃色葡萄球菌和β-溶血性鏈球菌感染等革蘭陽性菌感染為主,也可混合革蘭陰性菌感染。ABSSSI可導(dǎo)致住院、手術(shù)、菌血癥,同時給患者和醫(yī)療系統(tǒng)造成了巨大的經(jīng)濟負擔(dān)。
      目前臨床上疑似或確診的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)感染的ABSSSI患者,推薦使用的抗菌藥物有糖肽類,噁唑烷酮類,β-內(nèi)酰胺類,環(huán)脂肽類(達托霉素);抗萬古霉素腸球菌(VRE)感染的主要推薦用藥為利奈唑胺和達托霉素。隨著臨床耐多藥菌株不斷出現(xiàn),細菌病原體開始產(chǎn)生耐藥性,治療選擇越來越受限。縱觀近年來抗菌藥的研發(fā)上市歷程,不同于其他類別抗生素更新?lián)Q代品種繁多,環(huán)脂肽類抗生素自2003年達托霉素上市后,尚未有其他同類環(huán)脂肽類抗生素成功上市。
      YB211項目是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的環(huán)脂肽類1類化藥新藥,其化合物、制備方法等核心技術(shù)均已獲得國際和國內(nèi)發(fā)明專利授權(quán)與全球獨家許可,其研發(fā)旨在提高環(huán)脂肽類抗菌藥物的安全性與有效性,為臨床提供一種新的選擇。未來,九芝堂將繼續(xù)按照計劃全力推進YB211項目的后續(xù)臨床開發(fā)進程,并在持續(xù)強化自身核心競爭力的基礎(chǔ)上敏銳捕捉市場機遇,順應(yīng)時代潮流,積極踐行“在傳承中創(chuàng)新,在創(chuàng)新中發(fā)展”的發(fā)展理念,為實現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動的高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動力。



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